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金屬3D打印技術，被視為醫療器械制造領域的技術發展趨勢之一，這一技術除了可突破傳統加工的限制，避免材料浪費，亦可有效縮短復雜工件設計與制作時間，提升生產與醫療效率，因而備受矚目。

推動金屬3D打印醫療器材的發展

臺灣國研院儀科中心從事儀器科技的研究與開發，為支持再生醫學科技發展不遺余力，致力于在臺灣構建完整的再生醫學技術服務平臺，為醫院端、學術端、產業端等提供所需的服務。國研院儀科中心將雷尼紹增材制造系統結合在其再生醫學技術平臺上，為產品開發、技術研發、以至醫療產品驗證等提供一站式服務平臺；他們以提升再生醫學產業發展為目標，協助業界及政府創造3D打印醫療器材新景象。

 國研院儀科中心與產業端及醫院端以金屬3D打印研發生產的醫療植入體，圖片來源：雷尼紹。

國研院儀科中心再生醫學平臺與育成組副研究員兼組長游智勝先生認為，雷尼紹3D打印方案在定制及參數調整方面具有優勢，可靈活配合儀科中心為不同單位提供特定服務，特別是針對醫療應用少量多樣的特性、多孔性及特殊性植入體的制造，更見其優勢。

舉例來說，儀科中心近期與醫療器材廠商合作設計的股骨柄（如下圖），在本體處以多孔性結構為主，孔隙大小介于200~400 μm，利于硬骨組織生長于本體上。股骨柄植入后，本體需與硬骨組織緊密貼覆，使股骨柄能牢牢固定而不易松動。另一案例則為與醫院合作的頭蓋骨骨板（如下圖），該骨板以CT影像為依據，符合人體頭骨外型，采用增材制造技術開發，其靈活的定制設計優勢，不同于市面上的其他量產化規格品植入體。

股骨柄（右）及頭蓋骨骨板（左）植入體設計,圖片來源:雷尼紹。

游智勝先生說道：“儀科中心作為一個服務單位，旨在創建一個供大眾使用的技術平臺，為達到這一目的，我們需要強調所選用材料與設備是否具備易用性與靈活性。我們最后選定雷尼紹金屬增材制造方案的主要原因除了質量穩定外，多樣化金屬粉末選擇與設備的易用性均是考慮重點。”

 傳統生產 VS 3D打印

國研院儀科中心再生醫學平臺與育成組助理研究員張峻銘博士說道：“在未使用3D打印技術前，我們以傳統生產方法如鍛造、CNC加工等工藝制造規格化醫療植入體。使用雷尼紹AM250后，我們可從醫院獲得醫療影像，然后直接轉換成可實現3D打印的.stl文件，這樣能定制出更符合患者患部骨骼特征的植入產品。”雷尼紹的激光熔融技術使用高功率光纖激光，在嚴格控制的惰性氣體環境中熔化金屬粉末，粉末床層厚從20至100微米不等，因此成品外形尺寸精準度極高，對未來手術植入流程有著極大的優勢。

 張峻銘博士在核心實驗室分析金屬粉末材料并講解雷尼紹粉材優勢，圖片來源：雷尼紹。

儀科中心在與各產業端和醫院端合作開發3D打印醫療器材時，主要使用雷尼紹鈦合金及鈷鉻合金粉末生產植入體，使用人員對雷尼紹金屬粉末材料評價很高。

鈷鉻合金粉末粒徑分布曲線圖，圖片來源：雷尼紹。

張峻銘博士解釋道：“國研院儀科中心有著專業的驗證能力，我們會對使用的各種材料和設備先進行測試。測試數據結果顯示，雷尼紹金屬粉末質量與穩定性優于其他同類產品（如下圖鈷鉻合金粉末粒徑分布曲線圖所示），無論是在機械性質，還是在精度等方面都擁有穩定的再現性。”

 國際級認證

經過兩年多的努力，儀科中心針對金屬3D打印醫療器材，成功完成了符合國際醫療器材法規標準規范的“ISO 10993-5細胞毒性試驗”、“ISO 10993-10皮內刺激性及敏感性試驗”以及“機械性質確效試驗”，并與國研院動物中心合作完成了“臨床前動物試驗”等四項驗證項目，此四項驗證項目皆已通過UL公司認證。國研院儀科中心于2017年成為全球第一家經UL公司授權的3D打印醫療器材驗證機構，這必將有助于3D打印醫療器材產業化的發展，提升整體醫療水平。

雷尼紹AM250金屬3D打印系統在醫療領域的應用，圖片來源：雷尼紹。

“我們構建的再生醫學儀器技術平臺以生產符合國際級認證（如FDA認證）的3D打印醫療器材為目標，因此對制造過程要求相當嚴謹；如果選用的增材制造設備事先已獲得國際認證機構的認證，作為先行者的我們，以至于平臺使用者都可省卻很多不確定的問題并可打消對設備是否合規的顧慮。”游智勝先生解釋道。“雷尼紹系統及其金屬粉末均已獲國際級認證，加上我們成功為3D打印醫療器材驗證機構，這將有效打通3D打印醫療器材上市前的驗證關卡，加快在臺灣地區開發相關產品的速度。”期待著能將金屬3D打印技術廣泛應用在牙科、骨科、胸腔外科等領域，有效增加手術規劃的成功率及縮短手術時間。

 未來發展

現階段，雖然國研院已聚焦3D打印在醫療領域的應用，但范圍仍非常有限，問題則在于臺灣地區仍沒有正式的3D打印制程醫療法規，目前他們仍是以研究計劃的形式協助臺灣地區的醫療器材產業端進行研發；然而，國研院已采用雷尼紹AM250以及鈦合金粉末，完成多項國際醫療認證，包括ISO 10993醫療器材生物兼容性驗證以及機械性質確效驗證。

預計在不久的未來，一旦3D打印制程醫療法規獲得通過，國研院將能正式應用上述研究成果，輔導臺灣地區醫療器材廠商快速進入醫療3D打印行業。